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    验证和认证的重要性:

    确保每一个洁净室安装符合新版GMP要求。
    洁净室的目的是控制运行环境中相关因素:风速,风量,气流流行,压差,洁净度,温湿度,噪声,照度等。洁净室安装完毕后系统运行
    开始前,必须调试和验证:

    • 运行相关参数符合设计要求
    • 设施、设备和环境符合User Requirement Specifications (URS)文件
    • 设施、设备和环境完美兼容,运行良好
    • 设施、设备和环境符合所有当地相关监管部门的要求

    江苏扬子净化验证过程

    • 设计:证明设计符合客户需求
    • 安装:确认所有部件和设备安装符合客户设计要求
    • 运行:洁净室内的所有操作保持在设计运行范围内
    • 性能:洁净室达到使用时所需环境

    江苏扬子净化验证过程

    《药品生产质量管理规范》 新版GMP
    《洁净室及相关受控环境》 GB/T 25915.3-2010/ ISO 14644-3:2005
    《洁净室施工及验收规范》 GB 50591-2010
    《洁净厂房设计规范》 GB 50073-2013
    《通风与空调工程施工质量验收规范》 GB/T 50243-2002
    《生物安全实验室建筑技术规范》 GB 50346-2011

    江苏扬子净化工程有限公司为您提供专业的洁净工程解决方案地址:江苏省泰兴市城区工业园向荣路58号

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